3月18日，原国家食品药品监督管理局下发《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（以下简称《通知》），布置对全国贴敷类医疗器械注册开展专项检查。贴敷类医疗器械目前存在的主要问题是审批生产不规范、假冒产品多、牵涉非法广告多等。此次专项检查只是一个开始，后续应当会对贴敷类医疗器械从审批到生产、从销售到广告全程开展全面检查。

不规范审批种种

贴敷类医疗器械大多属于一、二类医疗器械，二类医疗器械的审批权在省级药监局，一类医疗器械审批权则在设区的市级药监局。由于有审批权的药监局数量庞大，相关审批人员对法律、法规、政策的把握理解程度不一，造成此类医疗器械审批过程中不规范现象比比皆是，主要有以下几种情形：

1.将药品审批成医疗器械。原国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确，“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。”同时明确，“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药 节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的 创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。”但市场上仍有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品按一类医疗器械进行审批。

2.审批产品适用范围过大。产品适用范围应经过严格的科学验证，不可以随意增减内容，但目前不少贴敷类医疗器械适用范围过大，近乎包治百病。另外还有变相夸大产品适用范围的情形，即同一个产品细分为不同规格型号，具有不同的适用范围。

3.高类低批。将三类医疗器械当作二类医疗器械审批或将二类医疗器械当作一类医疗器械审批，目的是为了降低审批部门层次，从而更容易取得产品注册证书。

4.将非器械审批成器械。国家规定，对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如果所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不应按医疗器械进行注册管理。但不少地方把这样的产品也作为医疗器械审批，表面上看似提高了产品管理档次，但实际是为了方便标示产品对疾病的治疗内容，容易误导消费者。

违法产品不少见

市场上流通的贴敷类医疗器械中，盗用已有医疗器械产品注册号，或凭空捏造医疗器械产品注册号的产品并不少见，这样的产品大都来自地下工厂，销售的方式为业务员上门现款现货交易。

贴敷类医疗器械大部分为一、二类医疗器械，在管理上要求不是特别严格。尤其是按一类医疗器械管理的贴敷类医疗器械，厂家生产此类产品的安全意识不强，生产条件较差，对原料购进把关不严，甚至以次充好，更有甚者在产品中擅自添加药物或其它成分。

为了方便销售，不少贴敷类医疗器械产品标识不符合注册证书的限定。最常见的是产品适用范围、规格型号、名称等不符合产品注册证书限定。有的扩大产品适用范围，包治百病；有的利用一个产品注册证书中不同的规格型号，衍生出十多个品种的产品；有的醒目地标识“美国××监制”、“香港××监制”等字样，而真实的生产厂家名称却用极小号的字体标示在不起眼位置。

彻底清理很有必要

《通知》要求对以往审批的产品进行一次梳理，对于违法违规审批的贴敷类医疗器械产品进行清理，从而达到进一步统一相关产品的注册审批尺度、切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。

但仅对审批过程进行检查并不能解决此类产品存在的所有问题，笔者认为，有必要对贴敷类医疗器械从审批到生产、从销售到广告全程进行专项检查。

首先，严格审批程序，不让违法审批发生。审批属源头，严格审批，即为贴敷类医疗器械正本清源。在审批时，应严格分清产品属性，明确产品是医疗器械还是其它产品。对药械组合产品应分清是以药品还是医疗器械作用为主。此外，还要分清医疗器械的产品类别，并对医疗器械产品适用范围严格把关，禁止任意扩大产品适用范围。

其次，严把进货程序，不让违法产品进店。虽然经营一类医疗器械不需办理《医疗器械经营企业许可证》，但一类医疗器械也需要注册，因此，购进一类医疗器械时的审核包括审核《产品注册证书》、《营业执照》及进货票据，并仔细验收器械实物，看其是否严格符合产品注册证书的限定。购进二类医疗器械，除一类医疗器械需审核的内容外，还需审核对方的《医疗器械经营企业许可证》。将无产品注册证书的产品及任意夸大适用范围的产品拒于门外。

再次，严把监管关口，不让违法行为逍遥。加大对此类医疗器械的检查力度，适时组织专项集中整治，一旦发现违法现象，坚决按照“五个不放过”原则处理。追根溯源，适当联合公安、卫生等部门开展检查，坚决打击地下工厂，严厉处理经营非法产品的经营企业和个人。保持对此类医疗器械监管的高压态势，加大对违法贴敷类医疗器械广告的监测力度，及时移送工商部门。